板蓝根在英国获批带来哪些启示|贝博app官方网站

本文摘要:板蓝根是中国平民家中不可或缺的中药,最近广州香雪制药公布,全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心板蓝根颗粒(4g/袋)作为减轻发热和流感的注册申请人,在英国药品和健康产品管理局(MHA )月这是英国批准为药品的第一批中药,信息公布后,许多员工受到激励,竞相礼拜这种中药的国际化成果。

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板蓝根是中国平民家中不可或缺的中药,最近广州香雪制药公布,全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心板蓝根颗粒(4g/袋)作为减轻发热和流感的注册申请人,在英国药品和健康产品管理局(MHA )月这是英国批准为药品的第一批中药,信息公布后,许多员工受到激励,竞相礼拜这种中药的国际化成果。中药国际化进入发展机遇中药国际化依然是我国中药产业的宏伟目标,中医药已经传播到183个国家和地区,中国与外国政府、地区和国际组织签订了86项中医药合作协定,中医药与中国签订了ASEAN 随着人类健康观念和医学模式的变化,中医临床思想及其疾病预防上的优势和特色已被更多国家所接受和接受,与现代医学融合、共同互补发展的中医药国际化时代已经到来。在此背景下,中药国际化进入了新的发展机遇。

欧盟应如何达到中药国际化的突破口,提高中药国际化的成功率,有效降低时间和经费成本? 笔者指出制定中药国际化战略是最重要的。首先具体的中药国际化是中药作为处方药转移到欧美发达国家的医药市场,不是作为保健食品、饮食补充剂返回,而是转移到对方的主流医疗系统。

要超过这个目的,必须正确理解欧美各国的药品注册法规和技术拒绝。美国FDA发表的《植物药品产业指南》否定了植物药的特殊性,指出适当采用与化学药不同的政策,客观上为复合中药的申请人获得了一条途径。与美国相比,欧洲地区中药的使用历史更悠久,对天然药物的接受度也更高,欧盟于2004年宣布《欧洲传统草药登记管理办法》,生产中药的药企必须获得最低30年或欧盟地区最低15年的使用历史我们可以利用这项法律,通过简陋的登记,作为药品每月登陆欧盟市场。

中国医药行业仿造的很多,至今为止没有一个产品是作为药品转移到美国市场的。目前进展缓慢的品种是复方丹参滴丸,在美国积极开展的期临床试验已经结束。

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在美国积极开展临床试验需要经费,需要时间,但低投入、高风险并不意味着著低利润,因此决定必须十分慎重。根据欧洲联盟的规定,30多年来应用于历史的中药之比是所有的,因此必须开展临床试验,简陋的注册即可。因此,自由选择欧盟作为中药国际化的突破口更加顺利,必须成为主要的市场研究开发方向。

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有效成分可靠的一方更容易被承认的“安全性、有效性、质量效率”是美国FDA能否破坏药物的最基本原则,因此中药国际化不应该自由选择合适的品种。许多复合中药的有效成分特别多,所以仅凭药品的质量控制标准很难完成很多产品。这次板蓝根颗粒在英国得到批准后,其安全性和临床疗效基于中国多年来大量的临床应用经验和数据,同时在英国完成了急性毒性实验和多年毒性实验作为安全性的证据。更重要的是,板蓝根作为一味中药,有效成分比较正确,超过了欧盟严格的质量管理标准。

2012年荷兰批准后,地奥心血康胶囊作为植物药品获准在荷兰发售的情况也类似。地奥心血康胶囊是穿黄山药或龙芋根茎的提取物,每粒不含类固醇总皂苷100mg,有效成分比较准确,佐在中国多年的大量临床应用中应用于经验和数据,经处方批准后。由此可知,为了取得欧盟简陋的注册,自由选择中药品种,一方面有效成分不应该是合适的。

另外,中药国际化战略非常重视与当地企业的合作,充分发挥熟悉当地技术法规和市场的对手的优势。比如牛黄凝丸是同仁堂拳产品之一,历史悠久,疗效好,但日本厚生省没有颁发进口许可证。

为了进入日本市场,同仁堂与有多年合作史的日水公司合作,将新的“日水凝固丸”的名字登记在日本,由同仁堂生产。这种合作产生了很好的效果,日水凝丸的年销售额居同仁堂各出口品种之首。这次板蓝根粒子批准成功后,也是广州香雪制药和英国Phynova Group Ltd公司合作的结果。

由此可见,中药国际化战略的自由选择非常重要,采用先易后难原则,自由选择好伙伴,利用国家“一带一路”发展战略,最终能取得优异成绩。

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